| 开云真人开云真人2022年是键凯科技的砥砺前行之年。自2022年初开始，一系列复杂的国际国内形势及经济的周期性影响，对公司的经营和发展提出了重大挑战。面对各种预期内及超预期的不利因素，公司管理层带领全体员工，通过持续加强生产管理，进一步挖掘产能潜力，合理安排境内外物流运输等措施，保证完成了绝大部分国内和国外客户的订单需求和货物运输任务；通过持续对技术工艺进行升级和产品创新，支持多项国内和国外客户的新药研发项目；如期完成新产能建设工作，研发项目进入关键节点，为公司未来新的收入增长点奠定了基础。 2022年，键凯科技实现营业收入40,720.40万元，比去年同期增长15.95%；归属于母公司所有者净利润18,683.29万元，比去年同期增长6.29%。基于长年以来对药物递送系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，键凯今年继续积极巩固与大客户，尤其是国内外重点客户的合作关系；国际新增2个已完成三期临床试验、等待NDA的重要客户；同时响应市场热点，及时布局新的细分产品管线，并积极在相应下游领域进行商务拓展。由于公司注重产品质量与服务，国内客户销售放量带来的订单增加、技术服务收入的增加以及持续的海外市场维护与开发，使公司在诸多不利因素影响下经营业绩仍然实现了一定增长。 2022年键凯科技仍然将增强研发实力作为全年工作的主要方向之一。全年累计研发投入达到7,746.48万元，比上年增长43.54%，研发投入占销售收入的比重达到19.02%，为公司的项目研发和技术创新提供了坚强后盾。本年内，公司对研发中心实验室进一步升级改造，新增多种仪器设备，为公司的各类研发项目提供了专门的合成路线开发及分析方法开发平台，极大提升了公司的整体创新能力。在不断投入研发项目的同时，公司坚持完善研发管理体系，加强流程控制，推进跨部门协作，确保研发工作有序、高效、合规进行。研发项目方面，2022年，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症II期临床已经结束，截至本报告披露日，III期方案已获得CDE同意，第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的II期临床已经开始；JK-1119I项目已完成中试车间建设；JK-2122H项目临床已经开始，目前所有受试者已经入组完毕，第一个临床中心已进入6个月的随访期，预计2023年11月完成临床；其他研发储备项目均按计划进行，进度符合预期。此外，公司专利申请和维持工作持续有序开展，2022年度提交新申请专利37件，新获得授权10件。 一年来，键凯科技积极优化业务布局，严格执行预算管控，加速推进技术创新，着力完善企业法人治理结构，董事会及管理层严格按照《公司法》、《公司章程》及《董事会议事规则》等规定，本着对全体投资者负责的精神，认真履行职责，执行股东大会各项决议，持续规范公司治理，企业基本按计划完成了2022年初的各项发展目标。 键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。 键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料，上述自主开发的创新药物及第三类医疗器械在报告期内尚未取得收入。 公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，PoyethyeneGyco）的化学结构为HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料，具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。 键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，发行人通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向发行人支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。 此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，发行人已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械中，PEG-伊立替康项目II期临床已经结束，III期方案已获得CDE同意；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的II期临床已经开始。医美器械方面，聚乙二醇交联透明质酸钠项目临床已经开始，目前所有受试者已经入组完毕，第一个临床中心已进入6个月的随访期，预计2023年11月完成临床。上述研发项目在报告期内均尚未取得收入。 键凯科技虽然从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，但公司未来不准备完成上述药物或器械的全部研发工作并上市销售，而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让或授权，以进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的商业价值。 公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至综合管理部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。 键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等国内外质量体系认证。 键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。 在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：①分子结构设计：根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；②合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准。 原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。 键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。公司的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，公司在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。 聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020年，国家药典委员会发布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品的质量。过去，国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口，而公司填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。 键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库，常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600余种，并持续通过自身研发不断扩大产品管线，并积极向关联领域拓展，逐步建设具有市场灵敏度的医用药用泛聚乙二醇材料平台与研发平台。 公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是来源稳定的高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业。公司拥有参照ICH-Q7标准管理的cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。公司除了在聚乙二醇活性衍生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，还基于对聚乙二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，通过定制的聚乙二醇衍生物与药物组合研究，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。 公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了长期的战略合作关系。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品，技术储备充足，已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司处于领导地位，公司已支持4个聚乙二醇修饰药物在国内上市，共有30余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二；在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。公司支持7款在境外市场已上市的医疗器械产品，2款境外的商业化产品，并支持30余个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种，涉及聚乙二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。公司已经成为国际上能够提供规模化cGMP生产医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，并将随着下游产品的陆续上市销售放量而保持销售额的持续增长。 3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术，第一代PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量mPEG（相对分子质量＜20kDa），蛋白表面的赖氨酸残基较多，存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中，如醛、酯、酰胺等更有效的官能团也可作为反应活性基团，也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物（可大于20kDa），故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰，能使修饰后的蛋白药物具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物（包括树形PEG、Y型PEG以及梳型PEG等）被认为是聚乙二醇修饰的第三代技术，其被证明比线性结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。键凯科技在聚乙二醇活性衍生物领域拥有多年的技术积累，已全面掌握第一代、第二代及第三代聚乙二醇衍生物修饰技术。公司的常规产品目录涵盖全部三代产品，以二代、三代产品为主要销售品种，如PEG-琥珀酰亚胺碳酸酯等部分第一代产品也仍在广泛应用中。 以mRNA技术在疫苗领域的广泛应用为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。除此以外，聚乙二醇材料在小分子药物、抗体偶联药物（ADC）等创新药物中作为连接子在国际范围内的应用也在逐渐增加。键凯科技基于长年以来对药物递送系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，积极接轨国际上的新技术趋势，着力于打造有应用前景、有技术先进性的泛聚乙二醇材料平台，持续强化技术护城河。 键凯科技在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料的高纯度、低分散度，产品纯度可达到99%以上。在该技术中，键凯科技形成了一系列非专利技术秘密（Know-How），是国内外少数可规模化生产cGMP等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一。 键凯科技的技术优势包括：①基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求；②公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位，自产原料降低了生产成本，可以满足下游客户从产品研发到上市后规模化生产的稳定供应；③通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有600余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品可达上千种；④公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司目前已将该技术用于多个产品的大规模生产。 公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康及JK-2122H等数款在研产品。此外，公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。 报告期内，公司持续加大对自主研究开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发力度和投入，在保证临床项目有序开展的情况下，积极推进新的研发项目管线，公司在研发人才、物料和设备等方面持续加大投入，研发费用同比增长43.54%。 PEG-伊立替康项目临床II期已完成；JK-2122H项目临床试验仍在进行；其他储备项目按计划有序进行。 键凯科技对外销售的产品主要为聚乙二醇活性衍生物。因医用药用聚乙二醇原料的合成具有较高的门槛，且公司是业内为数不多的具备原料合成能力的生产商。为保持自身的核心竞争力，键凯科技生产的聚乙二醇原料主要供自身生产聚乙二醇活性衍生物使用。 此外，技术研发是公司持续稳步发展的基础，技术研发影响着公司的核心竞争力、核心技术力量的形成和提升。公司通过聚乙二醇及其衍生物高分子材料及其下业的发展趋势，结合公司现状，选择有市场潜力的产品和工艺技术进行研发，以增加公司的技术储备，加强科研成果向生产转化，保障公司的持续稳定发展。报告期内，公司共完成5种衍生物产品的工艺优化、改进与放大，完成38种新结构衍生物的开发及222种分析方法的开发。未来公司也将继续保证研发投入，不断提高研发产品产业化能力，持续改进现有产品生产工艺，储备有一定市场前瞻性的新技术与新产品，并培养研发队伍对技术前沿动向的快速反应能力。 同时，公司研发中心持续培养专业技术人才，提高企业的技术人才储备。报告期内公司研发团队由2021年12月31日的58人增加到88人。 从应用领域来看，目前聚乙二醇及其衍生物的主要下业可细分为蛋白质药物修饰、小分子药物修饰、抗体药物修饰、核酸药物递送、聚乙二醇医疗器械等，新应用方向持续涌现，市场天花板不断打开。公司不断探索聚乙二醇衍生物的下游应用新场景，牢牢把握聚乙二醇材料领域的最新动向，并加快对下游聚乙二醇化医药产品的应用创新，以保持在技术竞争中的有利位置。报告期内，持续完善知识产权制度建设，目前有知识产权专职人员1人，兼职人员3人，新申请专利37项，新获批专利10项，累计获得发明专利97项，尚有82项专利还在申请中。未来公司仍将重视知识产权相关业务，不断强化专利护城河。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 键凯科技的核心技术和业务均围绕聚乙二醇在医药领域的应用。材料科学及生物医药发展迅速，技术水平不断提高。尽管聚乙二醇在医药领域的应用潜力尚未被充分挖掘，但仍存在相关材料或医药领域应用发生未预见的突破性进展，新的材料或技术完全取代了聚乙二醇目前在医药领域的应用场景的可能。键凯科技将及时跟踪技术发展趋势、保持技术的先进性，完善创新体系建设、持续引进高层次研发人才，加强内部核心研发人员的培养，夯实公司竞争优势，对公司未来的生产经营做到未雨绸缪、与时俱进。 由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多。公司除标准产品目录外，还为不同客户定制化研发及生产符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。尽管公司的核心技术在聚乙二醇衍生物的合成方面积累了大量的专利及非专利技术，可合成数千种医用药用聚乙二醇衍生物，但仍存在公司无法满足客户定制化需求或定制化产品无法达到客户要求的技术标准、进而错失业务机会的风险，从而影响公司业绩增长。 为开展在美国及其他境外国家的业务，公司在美国设立了子公司。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对键凯境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 报告期内，公司技术服务费的收入为8,185.48万元，占主营业务收入的20.10%，目前公司技术服务收入主要来自特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液销售收入的提成。2023年4月起，公司将不再就该产品向特宝生物收取销售提成。根据公司与特宝生物及其子公司厦门伯赛签署的《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，公司未来仍可对特宝生物在研的rhG-CSF、rhEPO、rhGH、及IFN-r1b等4款蛋白质药物收取销售提成。如果特宝生物在研的其他项目研发进度不及预期，未来公司的技术服务收入存在减少或者无法收取的风险。 公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游客户的产品未能成功推向市场、上市后市场推广不利或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长也将受到不利影响，甚至下滑。 公司业务面向境内外市场，是国际市场竞争的主要新兴参与者。特别是公司的医用药用聚乙二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际竞争中，并不具有地缘优势。公司将尽最大努力，及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变化，保持自身在全球化竞争中的优势，使公司经营业绩的持续增长。 生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。公司已被列为民生豁免企业，不受重污染天气强制减产影响。同时，公司严格遵循国家法律法规及地方政府对环境保护的相关规定，合规经营，最大限度减少上述因素对公司业绩的影响。 公司生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危险化学试剂。截至2022年12月31日，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。公司将严格遵循国家法律法规及地方政府对安全生产的相关规定，继续完善应急预案，确保各个环节无瑕疵。 公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技术服务，也是国内最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽管公司通过专利及非专利技术建立了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争优势，或下游客户产品销售下滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收入下滑。 此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随着相关产品研究开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀公司的利润；假如研发进度或结果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营性现金流和经营业绩存在下滑风险。 公司主营业务收入主要来自医用药用聚乙二醇衍生物的生产销售以及技术服务收入，报告期内的主营业务毛利率为84.85%。在未来经营中，特别是我国目前的生产企业普遍面临着人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等情况，或者发行人的成本管理控制能力下降，则发行人的生产成本可能持续上升。 同时，受市场竞争形势变化、下游药企产品可能纳入集采及国际贸易摩擦等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑的风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。 公司合并报表的记账本位币为人民币。公司主要客户含美国等境外地区的企业，以美元结算，外币资金和外币应收账款面临一定的汇率风险。报告期内，发行人国外地区收入（含产品销售收入和技术服务收入）占主营业务收入的比重为46.79%，报告期内未实现及已实现的汇兑损益及外汇衍生金融工具产生的公允价值变动损益及投资收益合计为-393.58万元。如果未来美元兑换人民币的汇率出现较大幅度波动，将会导致营业收入、财务费用、公允价值变动损益出现较动，从而对公司的经营业绩产生一定影响。 根据国家税务总局《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定，报告期内，发行人及其子公司天津键凯、辽宁键凯分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企业所得税税率。公司的让渡发明专利使用权的收入根据国家税务总局（财税[2016]36号）的规定，属于提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，技术转让、开发的书面合同已经到本公司所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管税务机关备查，享受免征增值税的优惠政策。 如果未来发行人或其子公司天津键凯、辽宁键凯不能通过高新技术企业重新认定，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营成果产生不利影响。 公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。 公司经营的宏观环境风险主要为美国国际贸易保护政策风险。报告期内，美国产品销售收入占公司产品销售收入的比重为57.31%。根据公司与海外客户签订的协议约定，公司境外销售的关税一般由客户承担。2018年6月15日，美国贸易代表办公室宣布对自中国进口的500亿美元商品加征25%关税，同年8月23日实施的加征关税清单涉及公司的主要产品聚乙二醇衍生物。目前，公司的产品聚乙二醇衍生物按美国海关商品编码（HTSCode）归属为3404.20.0000类，即“聚（环氧乙烯）（聚乙二醇）”，关税为25%。截至本报告期末，由于美国主要客户对供应商稳定性要求较高、聚乙二醇衍生物占客户终端产品价值比例较小、且合同约定关税由客户承担等原因，美国增加关税事项对公司的美国出口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，加征关税的税率进一步提高或实行出口配额等政策，会削弱公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。 公司境外物流包括民航客机和货机两类运输工具。2022年以来，往返中国的国际民航客机存在运力受限的情况。公司将通过合理安排物流计划、准备多重应急预案，以避免境外物流整体运力下降及物流费用增加对公司产品的境外发货产生的影响。 截至2022年12月31日，公司主要客户均与公司保持良好的合作沟通状态，来自海外医药制造企业客户的订单数量和金额尚未受到显著影响。尽管医药制造业及其相关供应链的岗位属于居家令豁免范围，以保障医疗物资及医疗服务供应，但由于目前行业发展的周期性影响，公司下游客户的经营业绩可能受到一定不利影响。如出现全球性的经济下滑、经济危机、客户资金链断裂等情况，公司的销售业绩将在一定时间内受到不利影响。 2022年度，全年公司实现营业收入40,720.40万元，较2021年同期增长15.95%。归属于上市公司股东的净利润18,683.29万元，较2021年同期增加6.29%。 报告期内，公司前三季度运行较为平稳，在合理安排生产和寄货的情况下，能够做到订单的及时交付；四季度受外部因素的影响，生产、发货、物流及货物验收均有所延迟，收入较前三季度相比大幅减少。全年综合情况，产品销售收入较上年同比增长6.74%，其中：国内产品销售收入较上年增长14.88%；国外产品销售收入同比增加1.38%。剔除LNP产品收入的影响，产品销售收入较上年同比增长15.11%，国外产品销售收入同比增加15.31%。此外，技术服务收入随着下游客户产品销售的放量，于报告期内实现快速增长，较上年同比增长75.75%。 公司于报告期内持续注重成本管理、费用管理，在保证研发项目临床实验有序开展和各项研发管线持续创新的前提下，剔除股份支付的影响后，营业总成本同比增长15.86%；基本与营业收入增长率持平，各项费用率控制在合理水平。同时，公司在报告期内注重资金管理，提高资金使用效率和收益。综上，公司报告期内净利润较上年实现小幅增长。 2022年度公司综合毛利率为84.85%，同比下降0.36个百分点。剔除股份支付计入营业成本的金额影响后，公司综合毛利率为86.50%，同比下降0.85个百分点。主要系公司因产品工艺提升导致相关产品成本提高以及国外销售收入产品结构变动所致。 报告期末，公司总资产较期初增长18.29%，归属于上市公司股东的权益较期初增长16.46%，主要为营业利润增长导致的未分配利润增加所致。 公司为科技型公司，重视技术升级、研发创新与科研人才队伍建设。报告期内，公司研发费用为7,746.48万元，较2021年同期增长43.54%，占收入比重为19.02%。研发费用的增加主要系报告期内公司持续加大对自主研究开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发力度和投入，在保证临床实验项目有序开展的情况下，积极推进新的研发项目管线，在研发人才、物料和设备等方面持续加大投入所致。 2022年末研发人员人数为88人，较2021年期末研发人员数量增加30人，年度平均研发人员占比上升，主要由于公司为满足综合提升研发实力及推进现有研发项目进度的需求，扩充研发人员队伍、完善研发体系结构所致。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 聚乙二醇衍生物作为聚乙二醇修饰药物的上游产品，医药行业的政策环境与聚乙二醇修饰药物有关政策息息相关。我国目前在售和在研的聚乙二醇修饰药物，多为创新药和生物药，近年来，医药行业监管层针对药品创新出台多项政策，为聚乙二醇修饰药物的投入与研发创造了更为积极的政策环境。 2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章于2020年7月1日起正式施行。其中，《药品注册管理办法》提出建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新；对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。《药品生产监督管理办法》则提出要全面落实药品上市许可持有人制度。两部规则的修订对于鼓励药品创新具有重要意义。 2020年新修订的《专利法》规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年。补偿专利期限会提高企业的获利预期，企业会更愿意持续不断地研发投入，从而实现激励药物创新的效果。 此外，聚乙二醇修饰药物通过医保渠道有利于实现加速放量。截止2022年12月31日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂、聚乙二醇干扰素α-2a注射剂、聚乙二醇洛塞那肽均列示在内。以mRNA疫苗的广泛应用为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。除此以外，聚乙二醇材料在小分子、抗体等药物中作为连接子在国际范围内的应用也在逐渐增加。 键凯科技将基于长年以来对药物递送系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，积极接轨国际上的新技术趋势，着力于打造有应用前景、有技术先进性的泛聚乙二醇材料平台，持续强化技术护城河。 键凯科技秉承“以材料创新引领生物医药创新”的宗旨，以专注铸就专业，以专业开拓未来。未来公司也将以技术创新为先导，本着“不断创新，锐意开拓，尊重科学，尊重人才”的精神，持续提高技术创新能力，保持在医用药用聚乙二醇衍生物行业中的技术领先地位，不断探索聚乙二醇衍生物在下业的新应用场景，助力人类生物医药事业的发展。 过去十年，国际上医用药用聚乙二醇应用领域迅速扩展，横跨肽、蛋白、酶、小分子、RNA等多个领域。聚乙二醇化技术的应用从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子修饰给药，又扩展到mRNA疫苗。在医疗器械领域，聚乙二醇正在逐步替代壳聚糖、透明质酸钠等，成为可降解医疗器械中的新一代材料。同时，我国医用药用聚乙二醇应用也在快速发展，已上市的聚乙二醇修饰药物进入放量阶段，新的聚乙二醇修饰药物研发项目不断涌现。 作为全球医用药用聚乙二醇材料领域的新兴参与者，键凯科技将凭借高纯度聚乙二醇原料研制平台、医用药用聚乙二醇材料平台、聚乙二醇医药应用创新平台等3个核心技术平台，构建完整的聚乙二醇化技术生态系统，在小分子药物、基因药物、医疗器械等领域多方布局，利用自有研发能力向医药行业的下游客户推广聚乙二醇化技术，同时又将高品质的聚乙二醇材料销售给客户。我们希望与下业的客户共同合作，积极交流，互相促进，共同探讨聚乙二醇化技术作为一种更好解决方案的可能性。 键凯科技希望通过打造优秀团队和不断技术创新来实现这一目标，并广泛投资于研发，以确保我们的产品保持技术领先和成本领先的地位。我们将始终坚持以泛聚乙二醇材料领域为核心，实现国内国际双循环、材料销售与技术服务双驱动，推动可持续的经营和财务表现。 键凯科技将抓住聚乙二醇技术在国际范围内不断拓展、国内快速跟进的关键阶段，结合本公司的实际情况和行业的发展现状及今后的发展趋势，对未来三年的业务发展目标做如下规划： 技术创新是键凯科技实现持续发展和快速增长的核心要素。未来三年公司将在现有技术的基础上，借助募投项目及自有资金，加强产品相关技术的研发和基础技术研究工作。通过加大对先进设备、科研经费和人力资源的投入力度，全面提升研发平台的技术开发能力和市场反应速度。公司将持续在新药研发思路上拓展创新，利用聚乙二醇医药应用创新技术平台，不断储备新药品种；加强对技术人才的引进和团队建设，不断提升科研条件；密切追踪最新技术及其发展趋势，持续开展对新技术及替代性技术的可行性研究，确保公司的可持续竞争力。 键凯科技未来也将坚持以医用药用聚乙二醇衍生物的生产和销售及提供针对医用药用聚乙二醇衍生物应用的技术服务和临床前解决方案为主营业务核心。通过不断的研发投入，加强自主知识产权建设，加快拥有自主知识产权产品的开发进度。在紧抓医用药用聚乙二醇衍生物产品市场的快速增长趋势的同时，公司将通过几大研发项目，重点拓展聚乙二醇衍生物在下游领域的新应用，开辟新的市场空间。进一步完善具有竞争力的下游产品系列，使得公司提供的创新药物与医疗器械技术服务业务逐步成为键凯科技新的增长点。 公司将继续强化对市场营销的投入，巩固并提高键凯科技与聚乙二醇化技术在下业内的知名度，加大品牌曝光力度，优化现有的服务流程、提高服务质量。 同时，积极扩大目标市场。未来键凯科技将在目前已立足的医药和医疗器械市场继续深挖潜力，以优秀项目的示范效应迅速扩大影响，以点带面，拓展聚乙二醇技术在整个下业的应用。同时进一步加强与下游医药和医疗器械客户的技术合作，探索新的应用场景。 人才是保持键凯科技持续创新能力和健康快速发展的关键因素。公司奉行“以人为本”的理念，将根据业务发展计划与战略布局，不断引进专业人才，优化公司人员结构，制定和实施持续的培训计划，着重培养储备人才，并不断提升绩效评价体系和人才激励机制的水平。同时，键凯科技注重员工的健康发展，坚持保障就业平等，未来将继续加强企业文化与价值观建设工作，实现人力资源的可持续发展。 未来三年，键凯科技将根据公司经营发展实际的需要，重点保障募集资金投资项目的按计划实施，逐渐完善公司组织结构和职能设置，进一步完善内部审计制度，提高决策水平，降低公司经营风险，实现公司管理的专业化和高效化。键凯科技将进一步强化董事会责任，完善董事会决策程序，加强与投资者的沟通，保护广大投资者尤其是中小股东的利益，保障公司持续、健康和稳定地发展。 投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划 不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237 |