| 医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性、高投入和严监管的技术型行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。 大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。《中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施将为医药产业发展带来了重要战略机遇。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。受益于国民经济快速发展、医保体系健全、国家政策大力支持、人口老龄化进程加快和三胎政策的实施、以及居民健康意识增强等社会因素的影响，生物医药行业需求持续增长，市场总量逐年递增，推动着与人类生活质量息息相关的生物医药行业整体步入快速发展阶段，并呈现持续增长态势。在行业政策方面，国家不断出台支持生物医药行业发展的相关规划和政策性文件及法规，鼓励和支持生物医药企业在战略性新兴产业层面持续升级和结构调整，以推动生物医药行业实现药品质量标准和体系与国际接轨，激发生物医药企业的研发创新力度和核心竞争力，实现本土生物医药产业整体向高质量、创新化转型。 但同时为了解决用药难、用药贵等问题，国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》的出台进一步明确了集中带量采购的趋势和常态化，集采政策在推动药品营销合规化、人民群众用药经济化的同时，短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击，但长期来看，集采带来的负面压力终将消除，随之而来的是行业生态的逐步改善，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机。 安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、抗体药物等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、小分子药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势。 母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。首先，公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，人生长激素在国内市场占有率逐年提升；其次，作为国产人干扰素α2b的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素α2b“安达芬”的规格多、剂型齐全、市场份额持续多年处于国内前列。再次，公司积极推动肿瘤创新药物发展，多个在研产品的研发进度处于国内研发前列。其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗的上市许可申请正在审评审批，临床拟用于治疗HER2高表达的乳腺癌、胃癌。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床已正式启动，该药物拟用于治疗晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者。 公司子公司余良卿公司为我国商务部认定首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究开发新型膏药，继续提升公司价值，向“价值最高品牌”看齐。公司子公司中德美联入选2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业，为我国法医核酸检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明入选2019年度上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，是国内规模较大的多肽原料药研发、生产、销售企业，是国内目前多肽原料药批件较多企业，拥有6个GMP、2个CEP多肽原料药产品、3个兽药GMP产品。 公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研发效率和产业化落地，未来将不断聚焦主业，强化核心竞争力，加速向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制品、现代中成药、化学合成药、多肽药物、核酸检测产品等产业领域。 1、生物制品，主要包括基因工程药、诊断试剂产品及核酸检测产品，具体如下所示： 2、现代中成药，包括以活血止痛膏为主的中药外用贴膏、蛇胆川贝液（无糖型）等产品 公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。 具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求，中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。 主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。 公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。 中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。 公司核酸类检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。 报告期内，公司管理层在董事会的领导下，围绕既定发展战略稳步推进各项工作落地实施，公司主营业务持续快速增长，其他业务也稳步增长，业绩保持增长态势。报告期内，公司实现营业总收入108,072.31万元，比去年同期增长 11.50%；利润总额为41,426.74万元，比去年同期增长43.73%；归属于母公司所有者的净利润为34,444.37万元，比去年同期增长41.16%。母公司实现营业收入70,759.72万元，同比增长23.14%；利润总额40,439.72万元，同比增长52.29%；净利润34,562.12万元，同比增长52.44%。 公司围绕“聚焦主业、激发活力”的经营方针，积极推进主营产品的升级、优化，提高产品竞争力；通过精准营销模式，加速营销推广布局，公司主营产品人生长激素销售收入持续较快速增长。其中，人生长激素注射液（水剂）同比实现大幅增长，销售收入占比也不断提升，因此，公司主营产品人生长激素的持续增长是公司业绩变动的主要因素。 通过优化对子公司的战略规划，精简公司非战略性资产，完善现有资产结构，创新营销模式，报告期内各子公司的内部机制改革已初见成效，业绩稳中求进得以正向增长，发挥协同效应，夯实了公司持续增长潜力。余良卿公司通过内部股权激励，其管理团队积极性得以充分调动，市场推广力度持续加大，虽然因业务销售模式调整导致余良卿公司营业收入及销售费用均同比下降，但净利润同比增长了51.60%。 安科恒益齐心协力，克服疫情影响，深耕现有客户，开发潜力客户，优化品种结构，加大新上市品种的营销力度，同时控制公司各项运营成本，净利润同比增长20.92%。 苏豪逸明努力克服疫情影响，调整营销策略，持续扩大客户群体，加大潜在客户的市场开拓力度，优化产品结构，扭转了2021年度的经营困境，报告期内营业收入同比增长36.03%、净利润实现同比增长152.51%。中德美联通过优化经营管理策略，收缩非主营业务，集中资源发展核心业务，有效提升运营效率，控制公司运营成本，净利润较去年同期实现扭亏为盈，同比大幅增长。 在业务持续发展的同时公司多措并举完善精细化管理水平，降本节流促进公司长远发展。公司在采购、物流、生产、销售等整个生产经营活动方面实现科学化、精细化管理，集中资源解决公司管理短板，有效提升管理效率，持续推进降本增效以保障整体经营业绩。报告期内，在公司合并营业收入同比增长的前提下，管理费用和销售费用较去年同期均有所降低。 公司深耕生物医药行业，坚持自主创新，一方面不断优化、升级现有主营产品，加速推进已进入注册阶段的抗体药物产业化，另一方面公司紧跟国际生物新药研发步伐，积极推进生物创新药研发，完善精准医疗的战略布局。报告期内，公司研发进展情况如下： 公司与合肥阿法纳签署了《合作协议》，建立战略合作关系，实现“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发及产业化，有利于公司布局mRNA药物技术平台，丰富公司生物制品的研发储备和新产品布局，积极培育新业绩增长点，符合公司发展战略。 继续加速公司抗体药物注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液及重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请且获得CDE受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，公司已按照CDE的要求提交补充资料，目前申报生产的相关审评审批工作按计划推进中。 控股子公司瀚科迈博自主研发的1类创新药“ZG033注射液”已正式启动临床试验，并完成首例受试者入组。一项创新型抗HER2单克隆抗体（HuA21注射液）已完成临床试验方案规定的剂量爬坡，并加速推进相关临床试验。同时，该抗体新药与注射用曲妥珠单抗联合用药已获临床试验默示许可，该研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。 同时，公司也在继续布局双特异性抗体、ADC等领域及mRNA药物技术平台，并继续深耕辅助生殖领域生物药品研发，以进一步丰富公司生物制品的产品管线，不断增强公司的主业及未来市场竞争力。 公司在积极开展创新研发及布局精准医疗的同时，也在积极推进已上市主营产品人生长激素和人干扰素的优化升级及更新换代，以及加快新生产线建设。 公司通过产业基金合肥中合安科生物医疗产业投资合伙企业（有限合伙）对揽微医学进行投资，并与揽微医学就人生长激素微针剂型项目达成独家合作，这是公司立足主营业务，围绕生长激素新型给药技术和产业化升级进行深入拓展和探索，在人生长激素微针透皮递送技术研发及产业化方向迈出了创新的一步，有利于提升公司主营产品的核心竞争力，符合公司聚焦主业的经营方针和发展战略。 公司新增年产2000万支的人生长激素生产线已于报告期内获得国家药品监督管理局批准生产，极大地缓解了主营产品人生长激素的市场需求。 公司人干扰素α2b喷雾剂的研发工作也按计划积极推进中，目前正在开展Ⅱ期临床试验。 报告期内，安科恒益的“阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公司参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已开展1期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。博生吉自主研发的国际首款针对实体肿瘤的“TAA06注射液”先后获得FDA孤儿药认定和儿科罕见病认定，并于7月获国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为神经母细胞瘤。 公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，在落实防疫要求的同时积极组织开展生产活动，通过多项措施保证公司产品与服务质量。报告期内，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理体系水平持续得到提升，也促进了公司健康、稳定、可持续发展。报告期内公司积极推进新生产线建设，公司在北区新建的人生长激素生产线已取得国家药品监督管理局核发的批准通知书，正式投入商业化生产；注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）生产线已经完成了批产前的所有准备工作，待取得国家药品监督管理局批准后即可投入商业化生产。公司围绕主营业务的其他新建生产线规划、建设等工作也在稳步推进中，以期尽快落地保障市场需求。 公司积极推进募投项目建设，其中年产2,000万支人生长激素生产线扩建项目已经获批，该生产线已经实现产业化。注射用曲妥珠单抗的上市许可申请已于2021年8月获国家药品监督管理局受理，目前，公司全力配合CDE相关规定要求积极推进审评审批工作，以期早日获批生产。新建设的生产车间大楼、精准医疗创新中心大楼正按照预定计划积极推进建设，目前建筑内相关生产线及其附属设施、设备的就位、安装、调试和确认等工作正在有条不紊地进行中。 公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，得到社会各界和资本市场的高度认可。报告期内，公司荣登安徽省民营企业税收贡献50强榜单；入选“中国新经济企业500强”榜单；荣获2021年度经济效应贡献奖类——“突出贡献奖——财力贡献前十名（工业）”、“提质增效奖——做大做强上台阶”及科创金融引领奖类——“专利创造奖”3项表彰。中德美联荣获江苏省公安厅科技强警奖证书（二等奖），安科恒益荣获安徽省首批制造业高端品牌培育企业及安徽省“AAA级诚信经营示范单位”，余良卿公司荣获安庆市2021年高新技术企业30强、安庆市2021年税收贡献企业30强。二、核心竞争力分析 公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、核酸检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系，搭建分类清晰、细分优化的产品结构，不仅各板块及产品间战略协同，更形成了较强的综合竞争实力和抗风险能力。同时，各在研项目的持续推进，助力公司稳健快速发展。报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术等核心竞争力未发生重大变化。 （一）产品技术与产业化优势 公司专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质、丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。公司生物制药业务近年来发展迅猛，特别是受国内外单克隆抗体研究开发和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工程药物研发、产业化平台建设和生物医药前沿技术平台搭建上取得了阶段性成果。公司尤其重视产品质量，质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。 公司始终坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔尖人才1人。 另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司发展为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、国家人事部批准的博士后科研工作站、安徽省院士工作站、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。 战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，过去公司通过投资布局了细胞免疫治疗产品研发管线，未来公司将不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，公司在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。公司聚焦主业，高标准、高效率推进新生产线建设，积极推进主营产品安达芬、安苏萌的产品升级、优化，加速注射用曲妥珠单抗、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、1类创新药“ZG033注射液”等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程。同时，公司也在积极布局双特异性抗体、ADC等领域及mRNA药物技术平台，进一步丰富公司研发储备和新产品布局，持续提升公司在生物医药行业的核心竞争力。 （二）营销体系优势 公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立80多个办事处，公司产品覆盖三千家以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。凭借丰富的市场管理经验，专业化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。在营销方面具备较强的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。历经多年沉淀，公司营销部门根据细分市场，建设多个学术推广团队，针对儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品开展精细化推广，并针对公司抗肿瘤创新药物的未来市场开发组建了一支专业的肿瘤事业部团队，搭建专业化的抗肿瘤营销平台。公司将积极应对行业政策环境及竞争压力，根据公司战略规划调整和创新营销模式，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度。 （三）以生物医药为核心的产业协同优势 在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。 1、苏豪逸明是一家长期致力于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，拥有二十余项国家发明专利。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售市场，巩固上游原料药的优势基础，积极布局制剂产品线，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。 2、中德美联作为国家核酸检测法医领域的创新型高新技术企业，建立了优势突出的多重PCR＆CE扩增检测平台，自主开发了全球全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件、协助解决公共安全突发事件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及仪器耗材市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。 3、安科余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发透皮吸收等新型贴膏剂产品、提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。 4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，从传统化药研制到开发小分子药物，深入布局抗乙肝病毒药物研发领域。目前，安科恒益拥有“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，乙肝抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸丙酚替诺福韦片先后获批上市并获得一定的市场份额。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。 5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。目前，瀚科迈博研制的抗体新药中有22项已申请国家发明专利，其中11项专利获得国家发明专利授权。有2款抗肿瘤单抗药物获批临床，数款有自主知识产权的新型药品研究稳步推进。 6、博生吉公司是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。博生吉公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-classCAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。三、公司面临的风险和应对措施 1、新药研发不达预期的风险 作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。 为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。 2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险 药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业是国家重点扶持行业之一，也属于国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中带量采购模式、国家谈判、医保控费等政策陆续出台，深刻影响到医药行业的各个领域,给医药企业带来压力。随着集中带量采购常态化，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。 为此，公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，不断开发新产品，提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，提高经营效率，在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。 3、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险 随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。 公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 4、募集资金使用不达预期的风险 公司2019年再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。 为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。 5、新型冠状病毒肺炎疫情风险 虽然新冠疫情得到有效控制，但区域性疫情还偶有发生，这对各个行业的生产经营会产生一定程度影响。面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。 投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划 |